前景展望：创新器械发展正当时

03-27 16:44 · 理行合

随着国家“十五五”规划将脑机接口明确为培育发展的未来产业，以及工信部、国家卫健委等七部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，我国医疗器械创新正迎来政策红利期。国家药监局对创新医疗器械采取“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的服务举措，有效加快了高端医疗器械的上市进程。

从监管层面看，我国已建立起覆盖一类、二类、三类医疗器械的全链条分类管理体系。对于普通非侵入式脑机接口设备，通常归为二类医疗器械管理；而侵入式脑机接口以及具有治疗和刺激功能的非侵入式脑机接口，则属于三类高风险器械，需要经过更加严格的临床试验和注册审批。

在这一背景下，理行合凭借在Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械领域的技术积累和未来产业布局，有望在智能医疗设备国产化进程中发挥积极作用。公司未来计划深化智能医疗器械融合，推动基层医疗普惠化，助力“健康中国”战略落地。

可以预见，随着首款侵入式脑机接口的成功上市，以及更多创新医疗器械的加速涌现，我国医疗器械产业正朝着高端化、智能化方向快速发展。在这一进程中，从国家级创新企业到地方骨干企业，都将共同推动前沿医疗技术惠及更多患者。

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信息来源：国家药监局

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